|
Strona główna |
Prevor.com |
Kontakt Prevor Oparzenia Pierwsza pomoc Produkty FAQ Referencje |
|
Diphoterine Hexafluorine Trivorex WaterJel Dyrektywa 93/42/EEC Do pobrania: Dyrektywa 93/42/EEC (.pdf) W 1985 roku członkowie Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej ustanowili obszar bez granic wewnętrznych na terenie którego zapewniono wolny obrót towarów, ludzi, usług i kapitału. Tak więc dyrektywa 93/42/EEC dotycząca wyrobów medycznych została przyjęta w 1993 roku. Gwarantuje, że "wyroby medyczne powinny zapewnić pacjentom, użytkownikom i osobom trzecim wysoki poziom ochrony oraz osiągać parametry działania przypisane im przez producenta." Dyrektywa ta narzuca oznaczanie znakiem CE wyrobów medycznych. Znak CE oznacza, że wyrób medyczny jest zgodny z "Podstawowymi wymaganiami", definiowanymi przez dyrektywę, dotyczącymi warunków technicznych, które wyrób medyczny musi spełnić by mógł być dostępny na rynku. Spełnienie tych warunków zapewnia zarówno jakość jak i powtarzalne bezpieczeństwo dla użytkowników. Dyrektywa 93/42/EEC definiuje jako wyrób medyczny "dowolny przyrząd, aparat, urządzenie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, obejmujący oprogramowanie niezbędne do jego właściwego zastosowania zamierzonego przez wytwórcę, który ma być używany dla istot ludzkich w celu: Wyroby medyczne, zdefiniowane powyżej, są podzielone na cztery klasy I, IIa, IIb i III. Klasyfikacja zdefiniowana przez dyrektywę oparta jest na: Jak łatwo zauważyć klasyfikacja głównie oparta jest na ryzyku z jakim się wiąże zastosowanie wyrobu. Z tego powodu wyroby medyczne klasy III muszą spełnić więcej wymagań by udowodnić swoją skuteczność i nieszkodliwość w porównaniu z wyrobami klasy IIb, które z kolei maja trochę więcej wymagań do spełnienia niż wyroby klasy IIa itd. W przypadku gdy można zastosować kilka typów klasyfikacji dla danego wyrobu medycznego stosuje się te o najwyższej klasie. Klasyfikacja zgodna z dyrektywą 93/42/EEC Początkowo, Diphoterine®, Hexafluorine® i After Wash II® sklasyfikowano jako wyroby medyczne klasy I, sterylne. Następnie, zgodnie z wymaganiami i wzrostem użycia w Europie skłoniliśmy się ku temu by sklasyfikowano nasze produkty jako wyroby medyczne klasy IIa, sterylne. Zmiana klasyfikacji nie miała żadnego wpływu na produkcję czy też skład Diphoterine®, Hexafluorine® i After Wash II®. Różnica w klasyfikacji, w przypadku oferowanych przez nas roztworów do płukania, wynika z naszych żądań dotyczących wyrobów medycznych: roztwory firmy Prevor mogą być stosowane nawet na zranionej tkance (oko lub skóra) w przeciwieństwie do roztworów klasy I, które można stosować tylko na zdrowej tkance (nieuszkodzonej). Faktycznie, roztwory firmy Prevor są przeznaczone do użycia w nagłych wypadkach związanych z kontaktem z chemikaliami i po zastosowaniu zgodnie z protokołem, który definiuje czas i ilość roztworu służącego do przemycia, możliwe jest uniknięcie pojawienia się oparzenia chemicznego dzięki własnościom fizykochemicznym produktów. W nagłych przypadkach, gdzie często mamy do czynienia z bólem i strachem, użytkownik nie jest zmuszony do rozpatrzenia czy skóra bądź oczy są uszkodzone czy nie. Testy przeprowadzone na Diphoterine®, Hexafluorine® i After Wash II® udowodniły nieszkodliwość stosowania zarówno na zdrową tkankę jak i na uszkodzoną. Zatem w przypadku zachlapania substancjami chemicznymi użytkownik jest zdolny to zastosowania roztworu firmy Prevor bez wcześniejszego rozpatrywania czy dana tkanka jest zdrowa czy uszkodzona, unika się straty czasu w czasie pierwszej pomocy. Warunki klasyfikacji produktów firmy Prevor zgodnie z dyrektywą 93/42/EEC
Podsumowanie : użyteczność klasyfikacji Zgodnie z klasą wyrobu medycznego, ocenianie zgodności z wymaganiami dyrektywy 93/42/EEC jest przeprowadzane według odpowiednich procedur. Należy zauważyć, że w przypadku wyrobów medycznych, które są dostarczane do użytkowników w postaci sterylnej, tak jak w przypadku roztworów firmy Prevor, system zarządzania jakością producenta musi podlegać audytowi przez odpowiednie ciało, szczególnie w przypadku tych aspektów dotyczących procesów produkcyjnych zaprojektowanych w celu zachowania i zabezpieczenia sterylności. Po spełnieniu tych wymagań producent może oznaczać swoje wyroby medyczne znakiem CE a użytkownik jest pewien, że pozostający w jego dyspozycji środek medyczny jest zgodny z wymogami dyrektywy 93/42/EEC. 
|
|
||||||||||||||||
